Agréments des produits de conservation

 

Procédure d'agrément  des produits de conservation (Code Général des Collectivités Territoriales):

Art.2213-3 "Tout produit destiné au soin de conservation du corps de la personne décédée est agréé par le Ministre chargé d la santé après consultation du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France.

L'agrément précise les conditions de dilution du produit en vue de son emploi.

Ce flacon est présenté sous flacon sertis ou scellés et fait l'objet d'un controle sur chacun des lots par l'un des laboratoires figurant sur une liste dressée par le Ministre chargé de la santé.

Les flacons satisfont aux conditions d'emballage et d'étiquetage requises pour les substances dangereuses"

 

Art.R.5166 (Code de la santé publique) " Sont interdis de délivrance et d'emploi, lorsqu'ils sont classés comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes":[...]

La circulaire interministérielle du 5 juillet 1976 simplifie les formalités de l'agrément et la vérification  des produits employés.

"Les produits, tel le formaldéhyde, devront être purs et ne pas contenir dans des proportions notables du mercure, de l'arsenic ou du plomb. La présence de traces de ces éléments sera tolérée dans  les limites permises par le décret du 31/12/1941; leur teneur ne devra pas dépasser par kilogramme 0,3 mg d'arsenic ou de mercure et 0,5 mg de plomb. En outre la présence de cadmium est de 0,3 mg/kg. Les produits fabriqués à patir des formules agréées, seront contrôlées ensuite par lots d'au moins 3000 litres".

"Circulaire DGS n° 78-543 du 12 décembre 1978 relative à l'application du décret du 18 mai 1976 stipulant le contrôle des produits fabriqués par lot de 3000 litres est modifiée; en effet il apparaît qu'après deux années d'expérience, cette exigence ne présente pas toutes les garanties quant à la conservation du produit et constitue une gêne au niveau de la production.

"En conséquence, l'exigence d'une quantité minimum par lot est supprimée, quelle que soit leur importance, les lots sont soumis aux contrôles prévus par la réglementation actuellement en vigueur".

Liste des produits de conservation agrées:

  • JO du 03/09/1977 (Hygéfluide A22-A30-AJPM-APCI-C10)
  • JO du 27/07/1978 (Balsamoseptol)
  • JO du 04/10/1978 (CALDEU)
  • JO du 27/02/1979 (SM9)
  • JO du 11/07/1980 (Thanatol A)
  • JO du 16/01/1984 (AF EPIC ARTERIEL A25-LEAF ARTERIEL-EPIC DRAINAGE-SOFNER-CF2-EPOCA C8)
  • JO du 15/11/1984 ( HYGEFLUIDE A24- HYGEFLUIDE C22)
  • JO du 08/09/1990 (THANYGIAL A et B)
  • JO du 18/03/1994 ( ARTHYL 6 et 26 - ARTHEX - THANYL 6 et 22 - SOFRYL)
  • JO du 02/07/2000 (INFINITY 2000)

Les liquides de conservation se classent en 2 catégories:

  • Les liquides artériels qui sont utilisés dans de l'eau et injecté sous pression dans le système vasculaire
  • Les liquides cavités qui sont généralement utilisés à forte concentration et sont destinés à préserver les cavités thoraciques et abdominales qui elles, ne peuvent être irriguées par une injection artérielle.

 

Composition standart d'un fluide de conservation:

  1. Produit conservateur : Formaldéhyde entre 20 et 30 %, le Méthanol entre 8 et 20 % qui agit en maintenant l'homogénéité du liquide de conservation et stabilise le formol (et à un degré moindre que le formol, il a une propriété de conservation) et du Phénol (cavité)
  2. Germicide : Alcool Isopropyle
  3. Anti-coagulants : EDTA (Acide Ethylène Diamine Tétra-Acétique), Borax, Sulfate de magnésium et Natron
  4. Parfum : Huile de clou de girofle, Benzaldéhyde
  5. Anti tension de surface : Sulphonate; on les appelle aussi les humectants, leur rôle est de réduire la tension de surface du liquide d'injection afin d'assurer une meilleure diffusion du fluide à travers le réseau capillaire en direction de la cellule.
  6. Colorants : Eosine (macro-molécule rouge sombre), Rouge Ponceau, ces produits redonnent aux tissus une apparence externe aussi naturelle que possible
  7. Solvants : Eau distillée, Méthanol, Alcool; ces agents ralentissent l'action du formaldéhyde sur le sang, c'est à dire sa tendance à se gélifier.
  8. Humectants : Glycérine, Sorbitol, Lanoline, ce sont des produits qui maintiennent l'homogénéité d'un fluide, la glycérine par exemple est blanchâtre, incolore, grasse et plus dense que l'eau; elle agit comme un lubrifiant du réseau vasculaire et améliore le pouvoir de pénétration  d'un liquide artériel.

Avant tout, le fluide se doit d'être conservateur, c'est à dire qu'il doit préserver dans la durée les tissus contre tous les processus de la thanatomorphose mais il doit être également:

  • Fixateur car la structure moléculaire des tissus doit être préservée dans une configuration proche de ce qu'elle était du vivant
  • Bactéricide, c'est à dire garantir la durée et s'assurer contre toute agression extérieure
  • Pénétrant, c'est à dire que le fluide doit être capable de saturer les tissus par l'utilisation du réseau vasculaire
  • Humectant, cela indique qu'il doit être capable de traverser la paroi capillaire
  • Réhydratant car l'action du formol seul possède un pouvoir déshydratant et il doit donc être temporisé par cette action importante qu'est la réhydratation
  • Colorant afin de redonner aux tissus une apparence externe aussi naturelle que possible

C'est pourquoi il faut faire attention à la concentration finale car si cette dernière est trop élevée en formaldéhyde, il en résultera une coagulation rapide et une constriction capillaire et donc une mobilisation des hypostases, un retard prononcé de l'action osmotique supprimant ainsi la saturation et la pénétration adéquates.

La trop forte concentration provoque un resserement des parois et des vaisseaux capillaires et empêche la pénétration du liquide dans les vaisseaux, ce qui est tout le contraire de l'effet recherché! De plus on remarquera  un phénomène de plissement tissulaire et un brunissement de la peau...

Le formol possède un atoût considérable, celui de ne pas endommager les tissus, bien au contraire, il agit comme fixateur. La réaction qu'il procure a pour effet de fixer les chaînes moléculaires dans une configuration identique à celle du vivant tout en tissant un réseau de liaisons résistantes aux enzymes bactériens.

Pour comprendre l'intérêt qu'apporte le formol (qui à la base est un gaz incolore et irritant obtenu par oxydation de l'alcool méthylique), il faut tout dabord expliquer le processus de la thanatomorphose:

- Au moment du décès, les protéines de la cellule commencent à se décomposer sous l'action des protéines digestives et cela varie selon la température  de la pièce où se trouve le corps, le degré d'humidité et bien entendu la cause du décès.

Un corps perd en moyenne 1 litre d'eau par jour !... D'où l'importance d'être vigilant sur le choix de votre liquide de conservation, certains d'entre eux ne contenant pas assez d'humectants et de réhydratants font que la déshydratation n'est pas entièrement stoppée et le corps "grisonne" et se "raidit" (à cause de l'évaporation de l'eau).

Tandis qu'un liquide de conservation riche en humectants, en réhydratants et en lanoline (pouvoir de pénétration) contrôlera cette évaporation et les tissus resteront souples.

La thanatomorphose comprend alors 3 phases bien distinctes:

  1. l'Hydrolyse, il s'agit de la destruction des composants organiques de la cellule, de la formation d'eau et les acides aminés sont dispersés.
  2. La Déamination, c'est un processus qui provoque en général la formation d'amoniaque et d'acides carboxyliques
  3. La Décarboxylation : Au cours de la thanatomorphose, la décarboxylation et la déamination ont lieu en même temps et cela produit donc de l'eau, des amines, des acides hydrocarboniques, de l'amoniaque* ainsi que du gaz carbonique!

Le FORMOL a donc la propriété d'éviter les deux derniers processus de la thanatomorphose et les chaînes d'acides aminés sont ainsi reconstituées, fixées et protégées.

* Dans les cas de personnes  diabétiques , les reins produisent une grande quantité d'amoniaque, laquelle vient contrarier voire anihilier les propriétés du formol. Le résultat ne se fera pas attendre bien longtemps (tout au plus 24 heures), il risque d' apparaître 2 taches significatives au niveau des reins, une production de gaz importante malgré la ponction abdominale et la dispersion de liquides cavités et certainement une apparitition de phlictènes très oedématieux dans les régions de l'abdomen et notamment  au niveau des :

  • Hypocondres droit et gauche
  • Fosses inguinales droite et gauche
  • Fosses iliaques droite et gauche

Ainsi que dans les parties du cou et de la face et plus particulièrement dans les régions:

  • Frontale
  • Mentonnière
  • Buccale et orale

Dans la rubrique "Avis et communications, avis divers du Ministère de la Santé, de la jeunesse et des sports" du J.O n° 175 du 31 juillet 2007 page 12890, texte n°105, il est précisé aux producteurs, distributeurs, importateurs et utilisateurs de produits destinés aux soins de conservation du corps de la personne décédée, au sens de l'article R. 2213-3 du Code Général des Collectivités Territoriales (NOR SJSP0761734V):

Les éléments de contexte :

"Concernant les deux démarches préalables à la mise sur le marché d'un produit destiné aux soins de conservation du corps ainsi qu'à leur(s) substance(s) actives(s) biocide(s) entrant dans la composition de ce(s) produit(s) a (ont), ou non, été notifiée(s) pour le type d'usage correspondant aux produits 22 (fluides d'embaumement et taxidermie), au sens de la directive n° 98/8/CE relative à la mise sur le marché des produits biocides".

  1. "Selon qu'il s'agisse de substance active non notifiée, l'autorisation de mise sur le marché du fluide nécessite au préalable l'inscription de la substance active à l'annexe I ou IA de la directive sus mentionnée, conformément aux dispositions du Code de l'environnement. La demande d'inscription de la substance active est adressée au Ministère chargé de l'écologie. L'arrêté du  19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides précise le contenu du dossier technique à joindre à la demande".
  2. "Selon qu'il s'agisse de substance active notifiée, la mise sur le marché du produit destiné aux soins de conservation du corps est possible, dans l'attente d'une décision d'inscription ou de non-inscription de la substance active à l'annexe I ou IA de la directive susmentionnée, conformément aux dispositions  du Code de l'environnement. L'agrément du produit est délivré par le Ministère chargé de la santé, après avis de l'Agence Française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, conformément aux dispositions de l'article R. 2213-3 du Code Général des Collectivités Territoriales. Ce dispositif est applicable dans la période intermédiaire, avnt l'application pleine et entière du dispositif biocides aux produits destinés aux soins de conservation du corps, envisagée à compter de 2010 (les  dossiers correspondants relatifs aux substances actives doivent être déposés entre le 1er mai 2008 et le 31 octobre 2008). Après inscription de la substance active à l'une des annexes susmentionnées, le fluide fera l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le Ministère de l'écologie".

"L'objet du présent avis concerne uniquement la procédure applicable à la demande d'agrément d'un produit destiné aux soins de conservation du corps, au titre du Code Général des Collectivités Territoriales".

La procédure :

"A toute demande d'agrément d'un produit destiné aus soins de conservation du corps doit être joint un dossier comprenant les éléments suivants" :

  • Les données mentionnées aux annexes II B et III B de l'arrêté du 19 mai 2004 relatif au contrôle de la mise sur le marché des substances actives biocides et à l'autorisation de mise sur le marché des produits biocides et présentées selon le format correspondant au document III B d'un dossier biocide (1).
  • Une preuve de déclaration de la composition du produit à l'INRS, réalisée conformément aux dispositions de l'article L.522-14 du Code de l'environnement
  • Les élémentsd'information que le déclarant considère devoir rester confidentiels comme relevant du secret industriel et commercial
  • Les dossiers de demande d'agrément sont établis, pour chaque produit, sur papier, en deux exemplaires et transmis aux adresses suivantes :

- Direction générale de la santé (sous-direction de la prévention des risques liés à l'environnement et à l'alimentation, bureau de l'environnement extérieur et des produits chimiques), 14 avenue Duquesne, 75350 PARIS 07 SP

- Agence française de sécurité sanitaire de l'environnement et du travail, unité biocides (Agrément TP 22), 253 avenue du Général Leclerc, 94701 Maisons-Alfort Cedex

- Ces dossiers pourront, de préférence, être adressés par voie électronique aux adresses suivantes :

 

  • Les renseignements scientifiques sont rédigés en français ou en anglais; pour les documents originaux en langues étrangères (autres qu'en anglais), un résumé explicite en français et la traduction intégrale des conclusions sont indispensables.
  • Les dispositions ci-dessus se substituent à celles figurant au point 1.1.2 Agrément et contrôle des produits de conservation de la circulaire du 5/07/1976 relative à l'application du décret n° 76-435 du 18/05/1976 modifiant le décret du 31/12/1941 codifiant les textes relatifs aux opérations d'inhumation, d'exhumation, d'incinération et de transport des corps.

(1) Format détaillé dans le chapitre 4 de la partie I du guide technique européen intitulé "Technical notes for guidance including preparation and evaluation of study summaries under directive 98/8/CE", téléchargeable sur le site http://ecb.jrc.it/biocides/ 

Retrait des agréments :

"En application de l'arrêté du 10/05/2007 concernant la mise sur le marché et l'utilisation de certains produits biocides contenant des substances actives non notifiées au titre du règlement (CE) 2032/2003 de la Commission du 4/11/2003, la mise sur le marché de deux fluides de thanatopraxie, à savoir le NATHOL et le THANADES, est interdite. Ces deux fluides peuvent cependant continuer àêtre utilisés jusqu'au 31/08/2007".

La procédure de retrait d'agrément correspondante est en cours. ( JO n° 175 du 31/07/2007 page 12890 texte n° 105 )

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Dernière mise à jour de cette page le 16/07/2008